近幾年來(lái),醫(yī)療器械越來(lái)越注重?zé)o菌包裝生產(chǎn)的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)等.我們常常會(huì)看到有關(guān)企業(yè)因?yàn)椴牧喜贿_(dá)標(biāo)或者無(wú)菌包裝微粒標(biāo)引起產(chǎn)品不合格的有關(guān)報(bào)道.微生物檢測(cè)顯然已經(jīng)成為無(wú)菌包裝行業(yè)的熱門(mén)話(huà)題.
那么無(wú)菌包裝中的微粒主要來(lái)源于哪些地方呢?
1.生產(chǎn)環(huán)境;
2.原材料;
3.生產(chǎn)工藝過(guò)程;
4.模具;
5.包裝方式不當(dāng);
驗(yàn)證和臨床表明,不溶性微粒直接影響后期滅菌的有效性和治療使用.因此在《中國(guó)藥典》不溶性微粒檢查法中,對(duì)檢查規(guī)范有著明確要求,包括光阻法和顯微鏡計(jì)數(shù)法.如果采用光阻法檢測(cè),當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù).
光阻法是當(dāng)一定體積的供試液通過(guò)一窄小的檢測(cè)區(qū)時(shí),與液體流向垂直的入射光,由于被供試液中的微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號(hào)降低,這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān),再根據(jù)通過(guò)檢測(cè)區(qū)供試液的體積,計(jì)算出每1ml供試液中含10μm以上(≥10μm)及含25μm以上(≥25μm)的不溶性微粒數(shù).
顯微鏡計(jì)數(shù)法是將一定體積的供試液濾過(guò),使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上,在100倍顯微鏡下,用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測(cè)微尺分別測(cè)定其長(zhǎng)直徑在10μm以上(≥10μm)和25μm以上(≥25μm)的微粒,根據(jù)過(guò)濾面積上得微?？倲?shù),計(jì)算出被檢供試液每1ml(或每個(gè)容器)中含不溶性微粒的數(shù)量.
這里需要注意的是實(shí)驗(yàn)環(huán)境,要確保操作環(huán)境中不得引入外來(lái)微粒.可以在凈室、層流凈化臺(tái)或符合要求的潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行.玻璃儀器在和其他所需的用品都應(yīng)潔凈.隨著醫(yī)療行業(yè)新規(guī)不斷的出臺(tái)，呼吁更多的醫(yī)療器械不斷對(duì)無(wú)菌包裝引起重視.
更新時(shí)間：2019-05-13
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